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ISO 9001: 2008 spezifiziert Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, in dem eine Organisation tätig ist

muss seine Fähigkeit unter Beweis stellen, konsequent Produkte zu liefern, die den Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, und die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems verbessern, einschließlich der Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung des Systems und der Gewährleistung der Kundenkonformität und Anwendbarkeit gesetzliche und regulatorische Anforderungen.

Alle Anforderungen von ISO 9001: 2008 sind generisch und sollen für alle Organisationen gelten, unabhängig von Art, Größe und Produkt.

Wenn aufgrund der Beschaffenheit einer Organisation und ihres Produkts keine Anforderungen von ISO 9001: 2008 erfüllt werden können, kann dies als Ausschluss betrachtet werden.

Wo Ausschlüsse gemacht werden, sind Ansprüche der Konformität mit ISO 9001: 2008 nicht akzeptabel, es sei denn, diese Ausschlüsse sind auf die Anforderungen in Klausel 7 beschränkt, und solche Ausschlüsse beeinträchtigen nicht die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisation, ein Produkt zu liefern, das den Kunden und geltende gesetzliche und regulatorischen Anforderungen.

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